Regulatory Affairs
De procedures voor de registratie van nieuwe geneesmiddelen in Europa zijn langdurig en complex. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is het uitvoerend agentschap dat nieuwe medicijnen evalueert en registreert namens de landen van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
In het registratieproces van de EMA worden de eigenschappen van het nieuwe geneesmiddel en de validiteit van het voorafgaande klinische onderzoekstraject getoetst. Maar ook de vereiste gebruikersdocumentatie voor het geneesmiddel moet voldoen aan strenge eisen. Vereist zijn onder meer de bijsluiter (Patient Information Leaflet of PIL), de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics of SmPC) en de teksten voor de verpakking (ook wel label genoemd).
De vertaling van deze documentatie speelt een belangrijke rol in de registratieprocedures van de EMA. Alle participerende landen beoordelen de documentatie en becommentariëren deze in hun eigen taal. Dit multinationale beoordelingsproces bestaat uit meerdere rondes en kent rigide en zeer korte deadlines. Het aanvragende bedrijf (de Market Authorization Holder of MAH) heeft een groot belang bij tijdige en correcte vertalingen: overschrijding van deadlines kan leiden tot vertraging of zelfs annulering van de registratie van het nieuwe medicijn – met als gevolg grote economische schade voor alle betrokken partijen.
Regulatory Documenten
Wilkens Medical Translations heeft jarenlange ervaring met vertalingen van teksten voor de centrale en decentrale of nationale registratieprocedures. Wij zorgen ervoor dat al onze vertalers en revisoren op de hoogte zijn van de EMA-richtlijnen, de door u gehanteerde QRD-templates en de terminologie die is vastgelegd door het EDQM en in MedDRA.
Voor u als klant is het belangrijk om te weten dat wij de EMA-registratieprocedures goed kennen. Voor de eerste feedbackronde van de lidstaten leveren wij initiële vertalingen van goede kwaliteit. Wij zorgen dat ons team klaar staat voor de verwerking van de ontvangen feedback, zowel voor de eerste ronde als voor de volgende rondes. Wanneer u met Wilkens Medical Translations werkt, weet u zeker dat uw teksten en de feedback van de lidstaten correct en tijdig worden vertaald en geleverd.
Vakgebieden
